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美容仪监管有变!国家药监局征求射频美容类产品分类界定意见 您当前所在的位置:首页 > 直销动态 > 政策舆情

南都讯 记者杨丽云 美容仪(包括热玛吉)等射频美容类器械产品,一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带,4月16日,国家药监局征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(简称《原则》)意见,意味着射频美容类器械产品监管类别可能要调整。

有业内人士分析,《原则》中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品,还不涉及到家用美容仪。

”从射频的监管范围看,射频近期发展很快,监管的更新和迭代很有必要,加上医美市场频频出现的乱象,这是绝对正确的方向”,知名美容仪品牌初普有关负责人对南都记者表示,“国家监管部门对美容仪加强监管,有利于行业合规有序发展,长远来看,对市场释放出积极的信号。不过也建议政府有关部门给予充分的准备时间,让市场参与者有充足时间准备相应注册证的申请和获批。”

关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知(来源:医疗器械标准管理中心)

作为医疗器械管理的射频美容类产品

管理类别应不低于第二类

目前射频技术产品除了在医疗领域应用外,还广泛用于日常生活等其他领域中,同时,射频美容类产品种类繁多,结构组成和用途各异,对其管理属性的确定和类别划分需要明确的依据。

近日,为促进射频美容类产品的高质量发展和科学监管,从源头规范该类产品的审评审批,根据国家药监局工作部署,由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头组织开展《原则》编制工作,更好规范在医疗器械领域中射频美容类产品的分类界定,并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。

经讨论,鉴于射频的作用原理,除依据其宣称的预期用途外,还需要结合其使用形式、对人体生理组织和结构的影响、使用过程中存在的风险等因素综合判定该类产品的管理属性;结合产品物理因子、风险程度等,作为医疗器械管理的射频美容类产品,其管理类别应不低于第二类。

据悉,医疗器械按照其风险程度由低到高分为一类、二类、三类。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、超声消毒设备等。

《原则》指出,对于具体产品,应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》,并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别:

(一)按照Ⅱ类医疗器械管理的产品:采用射频能量仅达到真皮层,达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的,不伤及真皮层以下组织,不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应(Ⅰ度以上烫伤反应)的射频美容类产品。

(二)按照Ⅲ类医疗器械管理的产品:

1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜,或者采用有创伤方式进行治疗(治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如水肿、损伤皮肤屏障功能(皮肤干燥、敏感)、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应(明显的红斑反应)、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品;

2.直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

这三种射频类美容产品

或将按医疗器械管理

值得一提的是,本原则中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容[见《医疗美容服务管理办法》(卫生部令第19号)]用途的产品。

符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下:

(一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;

(二)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;

(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品,应按照医疗器械管理。

意见征求截至今年5月3日

按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,会同医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组研究编制《射频美容类产品分类界定指导原则》,形成征求意见稿及编制说明,并于4月16日正式对外公开征求意见,即《射频美容类产品分类界定指导原则》(以下简称“《征求意见稿》”)。

请有关单位或个人于2021年5月3日前将《征求意见表》发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。联系人:王悦;电话:010-53852144。

征求意见表。

附件:

关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知